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          抚顺新钢铁生产医用氧资格获批


          从建龙钢铁获悉,?#28072;埃?#25242;顺新钢铁通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心的?#38469;?#23457;评工作,获得批准生产医用氧(液态)的资格。

          抚顺新钢铁采用的深冷法空气分离?#38469;?#26159;目前医用氧最主要的一种生产方式,它与瓶装工业氧最主要区别在于医用氧纯度≧99.5%;而工业氧纯度≧99.2%。还有一些是对产品中杂质含量的要求。

          抚顺新钢铁医用氧(液态)项目从2015年立项, 2016年5月取得《药品生产许可证》,2017年8月份正式向国家食品药品监督管理总局申请药品注册。同年9月国家食品药品监督管理总局药品审评中心委派省局专家组对公司进行了生产现场和研发现场评审,现场专家组对生产现场、研发现场的体系运行、管理要素及?#38469;?#35201;素进行了标准/准则审查,对涉及到的文件编制及记录填写、人员培训、环境设施、仪器设备配置、样品管理、结果报告等方面进行仔细审查,一致认为20000空分装置在管理体系、质量保证、?#38469;?#33021;力等方面基本符合要求并能有效运行。

          国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国药品管理法》,认定抚顺新钢铁医用氧产品符合已有国家药品审批的有关规定,批准生产本品,并发给药品批准文号。



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